ข้อ 6.3 การวางแผนสำหรับการเปลี่ยนแปลงของ ISO 9001 คืออะไร? พร้อมตัวอย่างการนำไปใช้
ข้อ 6.3 การวางแผนสำหรับการเปลี่ยนแปลงของ ISO 9001 คืออะไร?
ในระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 องค์กรไม่สามารถเปลี่ยนแปลงกระบวนการ ระบบงาน หรือวิธีการทำงานได้โดยไม่มีการวางแผน เพราะการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้ควบคุมอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพสินค้า บริการ ความพึงพอใจของลูกค้า และความต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ
ข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 6.3 การวางแผนสำหรับการเปลี่ยนแปลง จึงถูกกำหนดขึ้นเพื่อให้องค์กรมีแนวทางในการบริหารการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นระบบ ก่อนดำเนินการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่อาจกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพ หรือ QMS
ISO 9001 ข้อ 6.3 ต้องการให้องค์กรทำอะไร?
ข้อ 6.3 กำหนดให้องค์กรต้องดำเนินการเปลี่ยนแปลงอย่างมีการวางแผน โดยต้องพิจารณาประเด็นสำคัญ ได้แก่
- วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลง: ต้องระบุให้ชัดเจนว่าเปลี่ยนไปเพื่ออะไร เช่น ลดข้อผิดพลาด เพิ่มประสิทธิภาพ ลดระยะเวลาทำงาน หรือรองรับข้อกำหนดลูกค้า
- ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบบริหารคุณภาพ: ต้องประเมินว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นกระทบต่อกระบวนการ เอกสาร บุคลากร ลูกค้า หรือคุณภาพของสินค้าและบริการหรือไม่
- ความพร้อมของทรัพยากร: ต้องพิจารณาว่ามีคน เครื่องมือ ระบบ งบประมาณ หรือข้อมูลเพียงพอหรือไม่
- การกำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบ: ต้องระบุว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบ ใครเป็นผู้อนุมัติ ใครต้องดำเนินการ และใครต้องติดตามผล
ตัวอย่างการวางแผนสำหรับการเปลี่ยนแปลง
ตัวอย่าง: องค์กรต้องการเปลี่ยนจากการอนุมัติเอกสารแบบกระดาษ มาเป็นระบบอนุมัติเอกสารออนไลน์
- วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลง: เพื่อลดการใช้กระดาษ ลดระยะเวลาอนุมัติเอกสาร ลดปัญหาเอกสารสูญหาย และเพิ่มการควบคุมเอกสารให้เป็นปัจจุบัน
- ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น: การเปลี่ยนแปลงนี้อาจกระทบต่อวิธีการอนุมัติเอกสาร บทบาทของ DCC ผู้อนุมัติเอกสาร การแจ้งประกาศเอกสาร และการเข้าถึงเอกสารของแต่ละแผนก
- ทรัพยากรที่ต้องใช้: องค์กรต้องเตรียมระบบซอฟต์แวร์ ผู้ดูแลระบบ รายชื่อผู้ใช้งาน สิทธิ์การเข้าถึง คู่มือการใช้งาน และการอบรมพนักงานที่เกี่ยวข้อง
- ผู้รับผิดชอบ: ฝ่าย QMR หรือ DCC รับผิดชอบการควบคุมเอกสาร ฝ่าย IT สนับสนุนด้านระบบ และหัวหน้าแผนกแต่ละฝ่ายรับผิดชอบการใช้งานภายในหน่วยงาน
- การติดตามผลหลังเปลี่ยนแปลง: หลังใช้งานระบบแล้ว ควรติดตามผล เช่น ระยะเวลาอนุมัติเอกสารลดลงหรือไม่ เอกสารเป็นปัจจุบันหรือไม่ ผู้ใช้งานเข้าใจระบบหรือไม่ และพบปัญหาระหว่างใช้งานหรือไม่
เอกสารหรือหลักฐานที่ควรมีสำหรับข้อ 6.3
แม้ ISO 9001 ข้อ 6.3 ไม่ได้บังคับว่าต้องมีแบบฟอร์มเฉพาะ แต่ในการตรวจประเมิน องค์กรควรมีหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าได้วางแผนการเปลี่ยนแปลงอย่างเหมาะสม เช่น
- แบบฟอร์มการขอเปลี่ยนแปลง หรือ Change Request
- บันทึกการประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง
- แผนการดำเนินการเปลี่ยนแปลง
- บันทึกการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
- บันทึกการสื่อสารหรืออบรมผู้เกี่ยวข้อง
- เอกสาร Procedure, WI หรือแบบฟอร์มที่ได้รับการแก้ไข
- บันทึกการติดตามผลหลังการเปลี่ยนแปลง
สิ่งสำคัญไม่ใช่จำนวนเอกสาร แต่คือองค์กรสามารถอธิบายได้ว่า “ก่อนเปลี่ยน ได้พิจารณาผลกระทบและควบคุมความเสี่ยงแล้ว”
ความผิดพลาดที่พบบ่อยในการทำ ISO การจัดการการเปลี่ยนแปลง
หลายองค์กรมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นจริง แต่ไม่ได้เชื่อมโยงกับข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 6.3 ทำให้เมื่อถึงเวลาตรวจประเมิน อาจไม่สามารถแสดงหลักฐานได้ชัดเจน ความผิดพลาดที่พบบ่อย ได้แก่
- เปลี่ยนขั้นตอนการทำงานแล้วไม่ได้แก้ไขเอกสาร
- เปลี่ยนผู้รับผิดชอบแล้วไม่ได้ปรับ Job Description หรือผังองค์กร
- เปลี่ยนระบบงานแล้วไม่ได้อบรมผู้ใช้งาน
- เปลี่ยน Supplier แล้วไม่ได้ประเมินความเสี่ยง
- เปลี่ยนแบบฟอร์มแล้วไม่ได้ควบคุมเอกสารฉบับล่าสุด
- ไม่มีบันทึกการอนุมัติหรือการติดตามผลหลังเปลี่ยนแปลง
ปัญหาเหล่านี้อาจทำให้การเปลี่ยนแปลงส่งผลกระทบต่อคุณภาพ และอาจกลายเป็นข้อบกพร่องในการตรวจประเมินได้
